摘要：在药物警戒工作中，风险控制措施（RMM）是将药品获益-风险比最大化的关键步骤。本文通过检索文献及查阅欧美日主要监管机构网站，对国际人用药品注册技术协调会主要成员国家区域RMM的法规要求及执行现状进行了梳理，发现欧美日均较早设立了相关法规指南并积累了一定的实践经验，但RMM的具体实施及监管强度因医疗体系的差异而存在区域间的不同，如日本与欧盟的特殊风险控制措施在美国以风险评估和减低策略的形式呈现等。笔者建议，我国应持续完善RMM相关法规和监管体系，药品上市许可持有人在借鉴国外经验的同时应结合我国医患人数众多、药物流通模式多样化等医疗体系现状，制定贴近实际情况的执行方案，开展切实高效的RMM有效性评估并进行适时优化，以保障患者用药安全。
文章目录
国外上市后药品RMM的法规和现状
1欧盟
1.1欧盟上市后药品RMM的相关法规和现状
1.2 欧盟风险控制措施
1.3 ARMM有效性评估
2美国
2.1 美国上市后药品RMM的相关法规和现状
2.2 REMS风险控制措施
2.3 REMS的有效性评估
3 日本
3.1日本上市后药品RMM的相关法规和现状
3.2日本风险控制措施
3.3 ARMM的有效性评估
4 不同监管机构的侧重点差异
欧美日ARMM执行现状及效果评估
我国上市后药品RMM的法规及执行现状
国外经验对于我国药品风险控制工
