摘要：目的：在“肾主骨”理论的指导下，通过规范的前瞻性随机对照临床试验，观察壮骨镇痛胶囊联合奥施康定治疗肾虚痰瘀证骨转移癌痛的临床疗效，及对骨代谢的影响。方法：在湖南中医药大学第一附属医院门诊或住院部纳入骨转移癌痛患者（肾虚痰瘀证）104例，随机分为对照组52例和试验组52例。对照组使用奥施康定治疗，试验组在对照组的基础上使用壮骨镇痛胶囊治疗，连续观察12周，治疗结束后对比两组患者的疼痛缓解情况、中医证候评分、止痛药物使用情况、生活质量、安全性指标及骨代谢相关指标。结果：与治疗前比，试验组和对照组的数字等级评分（Numeric rating scales ，NRS）评分和中医症状评分较前均有所降低（P＜0.05），试验组的疼痛缓解率和中医证候疗效评分明显高于对照组（P＜0.01）；治疗后试验组的24 h爆发痛发作次数、奥施康定单日使用剂量明显少于对照组（P＜0.05），且试验组服用奥施康定后止痛起效时间比对照组更快，止痛维持时间更长（P＜0.05）；与治疗前比，两组患者卡氏功能状态（Karnofsky Performance Status，KPS）和简明疼痛评分量表（Brief Pain inventory，BPI）评分较治疗前均有所改善，试验组整体生活质量改善优于对照组（P＜0.05）；观察期间两组基本安全性指标均无明显异常，试验组总不良反应发生率明显低于对照组（P＜0.05）；治疗前两组患者血清中骨代谢指标酒石酸抗酸性磷酸酶5b（Tartrate-resistant acid PhosPhatase 5b，TRACP-5b）、I型胶原羧基端交联肽（C-terminal teloPePtide of tyPe I collagen，CTX-I）Ⅰ型原胶原氨基端延长肽(Propeptide of tyPe I Procollagen，PINP)及碱性磷酸酶(Alkaline PhosPhatase，ALP)的水平无明显差异，治疗后试验组各指标低于对照组（P＜0.05）；对观察期间的镇痛效果进行评价，试验组镇痛满意率高于对照组（P＜0.05）。结论：壮骨镇痛胶囊联合奥施康定能提高肾虚痰瘀证骨转移癌痛患者的疼痛缓解率，减少爆发痛发作次数，改善中医临床症状，增加止痛药物的疗效并减少其使用剂量，且能够改善骨转移癌痛患者的骨代谢异常，体现了一定的临床优势，值得进一步深入研究和临床推广应用。
文章目录
1 资料与方法
1.1 临床资料
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准
1.2.2 中医证候诊断标准
1.3 纳入标准
1.4 排除标准
1.5 出组标准
1.6 治疗方法
1.6.1 对照组
1.6.2 试验组
1.7 观察指标
1.8 疗效判定
1.9 实验室检查
1.10 安全性指标
1.11满意度评价
1.12 统计学分析
2结果
2.1镇痛疗效
2.1.1 两组治疗前后NRS评分比较
2.1.2 两组疼痛缓解率比较
2.2 中医证候疗效
2.2.1 两组中医证候
