[目的]系统分析伊立替康相关不良事件信号，为临床安全用药提供参考。[方法]基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库，回顾性分析2004年第1季度至2024年第4季度的伊立替康相关不良事件报告。数据去重后，采用报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络和经验贝叶斯几何均值4种不良事件信号挖掘方法进行分析，并按年龄（≥65岁vs <65岁）及结局（死亡vs非死亡）进行亚组分析。[结果]共检索到8 456例伊立替康相关病例，涉及27 177个不良事件。报告的常见不良事件包括腹泻、恶心、中性粒细胞减少、呕吐和乏力。研究发现新的显著信号包括细胞介导的细胞毒性、化脓性肌炎、神经性肌肉萎缩、给药部位回忆反应和缺血性神经病变等。亚组分析显示：老年患者腹泻、中性粒细胞减少和白细胞减少症等风险更高，年轻患者恶心、呕吐和周围神经病变等报告频率更高。伊立替康相关不良事件的中位发生时间为31 d,49.8%发生于治疗首月。[结论]应重视伊立替康相关不良事件，临床使用伊立替康治疗消化系统恶性肿瘤时应密切关注腹泻、恶心、中性粒细胞减少等症状，减少用药风险。
