摘要：以女贞子提取物为例，考察不同制剂工艺条件下机械外力对晶体学固态形式及药物溶出这一关键质量属性的影响，为中药制剂的制备与质量控制提供指导。在不同粉碎和压片工艺条件下，采用偏光显微镜观察女贞子提取物的晶体学固态形式变化。同时，考察该变化对提取物溶出速率的影响，分析晶体含量和溶出速率之间的数学关系。结果显示，球磨及压片工艺对女贞子提取物的晶体学固态形式产生显著影响，无定形态的提取物出现了明显的转晶现象，且转晶后溶出速率显著下降。进一步的研究揭示了晶体含量和溶出速率之间存在负相关的线性关系。本研究结果表明，中药提取物在制剂过程中可能会存在晶体学固态形式转变现象，这一现象可能对中药制剂的质量产生潜在风险，提示我们在中药制剂的制备过程中，应重视和加强对中药提取物晶体学固态形式的研究，以保障中药制剂的安全性、有效性与质量可控性。
文章目录
1 材 料
1.1 药品与试剂
1.2 仪 器
2 方 法
2.1 高效液相色谱法 (HPLC)
2.1.1 色谱条件
2.1.2 对照品溶液的配制
2.1.3 供试品溶液的配制
2.2 不同粉碎工艺对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
2.2.1 气流粉碎对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
2.2.2 球磨对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
2.3 压片工艺对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
2.4 不同晶体含量女贞子提取物样品的制备
2.5 晶体定量方法
2.5.1 不同晶体含量标准品的制备
2.5.2 晶体数量的计算
2.5.3 回归方程拟合
2.6 特性溶出试验
3 结果与讨论
3.1 HPLC分析
3.2 不同粉碎工艺对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
3.2.1 气流粉碎对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
3.2.2 球磨对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
3.3 压片工艺对女贞子提取物晶体学固态形式稳定性的影响
3.4 晶体定量方法
3.4.1 专属性
3.4.2 线性
3.5 女贞子提取物晶体含量与溶出速率的相关性研究
3.5.1 PLM观察
3.5.2 晶体含量的计算
3.5.3 特性溶出试验
3.5.4 晶体含量与溶出速率的数学关系
4 讨 论
