氟马西尼原料药中细菌内毒素检查

　　摘要：目的建立氟马西尼原料药中细菌内毒素的检查方法。方法：依照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法，用二甲亚砜(DMSO)溶解氟马西尼，再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释，用凝胶法和动态浊度法进行干扰实验和内毒素回收实验。结果氟马西尼原料药加入DMSO溶解，制成浓度为10mg·mL-1的溶液，再用BET水稀释100倍及以上时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 该研究所建立的细菌内毒素检查方法可用于氟马西尼原料药的细菌内毒素检查，控制其产品质量。

　　文章目录

　　1 仪器与试药

　　1.1 仪器

　　1.2 试药

　　2 方法与结果

　　2.1内毒素限值（L）的确定

　　2.2 凝胶法

　　2.2.1 鲎试剂灵敏度复核

　　2.2.2 溶剂DMSO的干扰实验

　　2.2.3 溶剂DMSO的内毒素回收实验

　　2.2.4 氟马西尼原料药的干扰实验

　　2.2.5 氟马西尼原料药的内毒素回收实验

　　2.3 动态浊度法

　　2.3.1标准曲线的可靠性实验

　　2.3.2 溶剂DMSO的干扰实验

　　2.3.3 氟马西尼原料药的内毒素回收实验

　　3 讨论