摘要：目的：回顾性分析膝痹宁Ⅱ在内服药物治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎中的临床疗效，探索终点事件的影响因素。方法：采用真实世界回顾性队列设计，收集江苏省中医院骨科门诊内服药物治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎病案资料。所有患者接受西医常规治疗，根据是否服用膝痹宁Ⅱ治疗分为非暴露组（573例）和暴露组（427例），应用IBM SPSS 27.0对筛选出的1 000例基线资料进行描述性分析。依据病案基线资料，采用倾向性评分匹配法匹配出334对，两组共668例病案，比较两组治疗前，治疗2、6、12周后视觉模拟评分法（VAS）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）总评分、日本膝骨关节炎功能评估量表（JKOM）评分、中医证候积分的变化，不良反应发生情况。根据治疗前后WOMAC总分改善率判定的临床治愈作为终点事件进行多因素logistic回归分析，分析终点事件的影响因素。结果：治疗12周后，与治疗前比较，两组患者VAS、WOMAC总评分、JKOM评分、中医证候积分均显著降低（P<0.01）；与非暴露组比较，暴露组VAS、WOMAC总评分、JKOM评分、中医证候积分降低（P<0.01）。治疗12周后，与非暴露组比较，暴露组临床治愈率、显效率更高（P<0.01）。与本组治疗前比较，两组治疗2、6、12周后VAS，WOMAC疼痛、僵硬、功能评分、JKOM评分、中医症状积分显著降低（P<0.01）。与同时间点非暴露组比较，暴露组治疗2、12周后VAS，6、12周后WOMAC疼痛，12周后功能评分降低（P<0.05，P<0.01）；暴露组治疗6、12周后JKOM评分降低，治疗2、6、12周后中医症状积分显著降低（P<0.05，P<0.01）。治疗12周后的多因素logistic回归显示影响临床治愈的因素包括病程，饮酒史，高血压，冠心病和服用膝痹宁Ⅱ（P<0.05，P<0.01）。与同时间点非暴露组比较，暴露组治疗2、12周后胃脘不适发生率降低（P<0.01）；腹泻、呕吐的发生稍高于非暴露组，但差异无统计学意义。结论：临床应用膝痹宁Ⅱ口服联合常规西药治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎疗效优于常规西药治疗，可显著降低VAS、WOMAC总评分、JKOM评分、中医症状积分，其中远期疗效差异更明显，不良反应发生率低。
文章目录
1 资料与方法
1.1 基线资料
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准及分期标准
1.2.2 中医辨证分型诊断标准
1.3 纳入标准
1.4 排除标准
1.5 剔除标准
2 方法
2.1 治疗方法
2.2 观察指标及方法
2.2.1 主要疗效指标
2.2.2 次要疗效指标
2.2.3 疗效终点事件判定标准
2.2.4 终点事件的多因素分析
2.2.5 安全性指标观察
2.3统计学分析
3 结果
3.1 两组患者基线资料比较
3.2 两组患者总体临床疗效比较
3.3 两组治疗前后主要疗效指标比较
3.4 两组治疗前后次要疗效指标比较
3.5 治疗12周后临床治愈的多因素logistic回归及列线图模型
3.6 不良反应发生情况
4 讨论
